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    十萬級凈化車間工程

    發(fā)布時間: 2021-12-17  點擊次數(shù): 2117次


    凈化車間潔凈度級別:百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小,凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。也就是車間里每立方米的微粒控制在10以內(nèi),食品車間要達(dá)到10萬級。博泰小編帶大家了解十萬級凈化車間相關(guān)知識。


    一、十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)


    1、塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個,大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。0.5微米是什么概念,一根頭發(fā)絲的直徑約為70~100微米,細(xì)菌的大小約為1微米~2微米,通過凈化空氣系統(tǒng),使大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個,潔凈度非常高。


    2、微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米;沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。微生物包括細(xì)菌、病毒、單細(xì)胞生物等,凈化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標(biāo)。在做沉降菌檢測時,須有特殊的培養(yǎng)皿,每個培養(yǎng)皿內(nèi)放置由特定的營養(yǎng)物質(zhì),在車間放置一段時間,根據(jù)營養(yǎng)物質(zhì)中生長的細(xì)菌數(shù)量,便可測算出空氣中沉降菌的數(shù)量


    3、壓差相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌。


    二、凈化車間結(jié)構(gòu)材料


    1、結(jié)構(gòu)部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。


    2、地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求,可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。


    4、送風(fēng)口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理,再鑲嵌固定好高效過濾器,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵。


    三、十萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)


    1、檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。


    2、沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細(xì)菌。在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下,取內(nèi)徑90毫米的無菌培養(yǎng)皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基越15毫升,倒置于30-35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時,證明無菌后備用。


    3、將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處,在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時,取出計數(shù),車間內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。檢測沉降菌數(shù)量,每碟小于或等于10個,便能達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。


    4、一般來說,沉降菌法監(jiān)測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數(shù)顯風(fēng)速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數(shù)器、風(fēng)量儀等,它們是常規(guī)的實時檢測設(shè)備,幫助檢測是否達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)。


    5、凈化車間不斷需要不斷的監(jiān)測,還有嚴(yán)格的使用規(guī)范,達(dá)到10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是*的,使得凈化空間有安全、節(jié)能、人性化等諸多優(yōu)勢,更好的運行,創(chuàng)造一個良好的生活和工作環(huán)境。



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