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醫藥GMP凈化車間建設要求
發布時間： 2025-04-01 點擊次數： 319次醫藥GMP凈化車間的建設與管理是一項系統工程，涉及設計規劃、建造施工、運行管理及持續改進等多個方面。博泰小編帶大家了解相關知識。
一、設計規劃
1、壓差控制：
通過壓差控制系統，保持不同潔凈級別區域之間的合理壓差，防止低級別區域空氣向高級別區域滲漏，有效防止交叉污染。
2、空氣凈化系統：
采用高效過濾系統，確保車間內空氣潔凈度達到所需級別。設計合理氣流組織形式，以保持車間內空氣流向和流速的穩定。
3、溫濕度控制：
根據藥品生產要求，設置精確的溫濕度控制系統，確保車間環境參數穩定在規定范圍內，以保護產品免受溫濕度波動的影響。
4、布局設計：
布局應遵循人流、物流分離原則，減少交叉污染。根據生產工藝流程，合理規劃各功能區域，確保生產流程順暢且符合GMP要求。
二、建造施工
1、潔凈室裝修：
潔凈室內裝修應簡潔、平整，避免過多裝飾和凹凸面，以減少塵埃積聚。
2、密封性處理：
門窗、管線穿墻處等易發生泄漏的部位需進行嚴格密封處理，確保車間氣密性。
3、材料選擇：
所有建筑材料均需符合無塵、耐腐蝕、易清潔的標準。墻面、地面及天花板采用平滑無縫材料，便于清潔和消毒。
二、運行管理
1、日常清潔與消毒：
制定詳細的清潔與消毒計劃，定期對車間內表面、設備、工具及容器進行清潔與消毒，保持車間衛生狀況。
2、物料與設備管理：
建立物料與設備管理制度，確保物料在存儲、轉運及使用過程中不受污染，設備定期維護，保持其良好運行狀態。
3、人員培訓與管理：
所有進入車間人員需經過專業培訓，掌握GMP知識及操作規范，實施嚴格的更衣、洗手及消毒程序，防止人員帶入污染物。
4、環境監測與記錄：
定期對車間環境進行監測，包括空氣潔凈度、溫濕度、壓差等參數，并記錄相關數據，一旦發現異常，立即采取措施進行處理。
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