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無菌醫(yī)療器械GMP車間設計
發(fā)布時間： 2022-05-14 點擊次數： 2692次無菌醫(yī)療器械的潔凈室生產環(huán)境是非常嚴格的，必須滿足gmp規(guī)范。博泰小編帶大家了解無菌醫(yī)療器械GMP車間設計相關知識。
一、無菌醫(yī)療器械選址
應將廠區(qū)選在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件都比較好的地方，周圍沒有空氣或水的污染源，同時地址應遠離交通干道。廠區(qū)的地面應該比較平整，對道路進行硬化，道路以外的地面可以進行適當綠化盡量減少地面泥土裸露，減少或杜絕揚塵污染。廠區(qū)的其他用房盡量合理布置，不能對無菌醫(yī)療器械的潔凈區(qū)產生不良影響。
二、無菌醫(yī)療器械的生產工藝布局
1、生產工藝流程按照產品的生產工藝設置，流程盡量短，設置正確的人流、物流走向，避免往復，減少交叉污染。
2、單獨設置人流和物流通道，并且兩通道都需要配備凈化室。
3、人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。
4、還應配置潔具室、洗衣間、暫存室等，每個室區(qū)應保持相對的獨立，不對潔凈室造成影響，另外房間的大小與生產規(guī)模相適應。
5、車間的布局應遵循按空氣潔凈度級別，按人流方向，從低到高；車間從內向外，由高到低的順序布局。
6、各車間布局應滿足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產生交叉污染。
三、無菌醫(yī)療器械的潔凈度等級
1、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其多種生產區(qū)域潔凈度等級不應低于10000級潔凈度。
2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其主要生產步驟的生產區(qū)域不低于10000級潔凈度。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件的主要生產步驟中的生產區(qū)域不應低于300000級潔凈度。
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